Ingénieur Qualité Opérations (H/F)

Ingénieur Qualité Opérationnelle (H/F)

Poste basé à Créteil

Au sein de la Direction Qualité et Affaires Réglementaires, vous contrôlez l’application des dispositions du Système de Management de la Qualité sur le champ des opérations : Production, Supply Chain, Achats, Service, Industrialisation ; Vous participez à l’évolution du système de management de la Qualité dans un contexte ISO 13485, MDSAP et 21CFR820 FDA.

MISSIONS DU POSTE :

Sous la responsabilité de la Responsable Qualité Opérationnelle, vous assurez les missions suivantes : 

• Co-Encadrer les techniciens de production
• Contribuer à l’organisation et à la planification des contrôles d’entrées et aux libérations des produits
• Assister les services Production, Supply Chain, Achats, Service, Industrialisation, ainsi que les filiales, pour garantir le respect des procédures qualité
• Elaborer et maintenir les tableaux de bord associés
• Validation des procédures et autres documents du système d’assurance qualité afférentes à ces services
• Participer au maintien du système de management de la qualité
• Accompagner et former le personnel aux procédures de gestion des problèmes de la qualité (NC, CAPA), sensibiliser les équipes au respect et enjeux de la qualité
• Superviser le suivi qualité des non-conformités détectées en interne
• Assurer le suivi des plans de NC/CAPA chez les fournisseurs et prestataires
• Optimiser les process qualité en mettant en place des actions préventives et d’amélioration
• Contribuer à la gestion et le suivi des équipements de contrôles, de mesures et d’essais
• Participer au design transfer dans le cadre des projets et des design change (production/service).
• Participer au plan d’audit fournisseur
• Participer aux audits internes
• Représenter la qualité lors des audits et des inspections.

Issu(e) d’une formation d’ingénieur (ou équivalent) ayant exercé plusieurs années (5 ans minimum) dans la fonction Qualité Opérationnelle, vous disposez d’une expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux, et d’une expérience mettant en œuvre la relation fournisseur.

Vous maitrisez la norme ISO 13485, le pilotage de résolution de problèmes (PDCA, 5why, 8D, …), et avez des bases solides en outils d’analyse de données et d’analyse statistique. Enfin la maitrise d’Excel est nécessaire. 

Des connaissances sur les procédés (usinage, assemblage, électronique, …) ainsi que des expériences dans les fonctions Production, Supply Chain, Achats, Service, Industrialisation, seraient apprécies. Une qualification ou expérience d’audit (interne ou fournisseurs) serait également souhaitable.

Au-delà de ces aspects, vous disposez d’une véritable aisance relationnelle, vous êtes autonome et avez le sens des priorités. Votre pragmatisme, votre rigueur et votre fort esprit d’équipe vous permettront de réussir dans cette fonction.

En raison du contexte international de l’entreprise, la maitrise d’un anglais courant, à l’oral comme à l’écrit, est indispensable.