Responsable Qualité Opérations (H/F)

Contours de la fonction

En qualité de Responsable Qualité Opérations, votre mission principale consiste à :

• Contrôler l’application des dispositions du Système de Management de la Qualité en collaboration avec les fonctions opérationnelles (Production, Logistique, Supply Chain, Achats, Service, Industrialisation).
• Participer à l’évolution du système de management de la Qualité dans un contexte ISO 13485, MDSAP et 21CFR820 FDA.

Principales activités

• Management hiérarchique et opérationnel des ingénieurs et techniciens qualité sur votre périmètre.
• Organisation et planification des contrôles d’entrées et des libérations de produits.
• Assistance aux services sur votre périmètre pour garantir le respect des procédures qualité.
• Définition des indicateurs de performance, élaboration et maintien des tableaux de bord associés.
• Gestion et suivi des équipements de contrôle, de mesure et d’essai.
• Développement des compétences nécessaires pour garantir une couverture complète et redondante, et assistance sur les sujets les plus complexes.
• Proposition d’axes d’amélioration et de renforcement.
• Validation des procédures et autres documents du système d’assurance qualité afférents à ces services, participation au maintien du système de management de la qualité.
• Accompagnement et formation du personnel aux procédures de gestion des problèmes de qualité (NC, CAPA), sensibilisation des équipes aux enjeux de la qualité.
• Supervision du suivi qualité des non-conformités détectées en interne et chez les fournisseurs, suivi des plans de CAPA chez les fournisseurs.
• Optimisation des processus qualité par la mise en place d’actions préventives et d’amélioration.
• Représentation de la qualité dans les phases d’industrialisation.
• Pilotage et réalisation du plan d’audit fournisseur, participation aux audits internes.
• Représentation de la qualité lors des audits et des inspections.

Compétences techniques

Requises :

• Maîtrise de la norme ISO 13485 et du 21CFR820.
• Maîtrise du procédé IQ/OQ/PQ.
• Pilotage de résolution de problèmes.
• Utilisation efficace des outils d’analyse de données et d’analyse statistique ; maîtrise d’Excel et utilisation des macros.
• Anglais courant, écrit et oral.

Souhaitées :

• Métrologie.
• Certification d’auditeur interne/fournisseur.
• Connaissance de la MDR, programme d’audit MDSAP.
• Connaissance de l’AQL, norme ISO2859.
• Les méthodes et outils d’analyse et de résolution de problème sont un plus : Six Sigma, etc.

Vos atouts

Ingénieur (ou équivalent), de préférence de formation Qualité ou Génie industriel, ou ayant exercé plusieurs années en tant qu’ingénieur qualité, vous avez au moins 5 ans d’expérience dans la fonction Qualité en production idéalement acquise dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Compétences comportementales attendues :

• Excellent relationnel, travail d’équipe.
• Excellente communication verbale et écrite.
• Autonome, rigoureux et ayant le sens du détail.
• Pragmatique, capable de compromis tout en garantissant l’essentiel.
• Sens des priorités et de l’engagement, capacité de planification.
• À l’écoute, pédagogue, empathique.