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FibroScan® dans les essais cliniques sur la MASH*

FibroScan® et ses solutions associées peuvent être utilisés pour réduire de manière significative le taux d’échec, accélérer le recrutement des patients et suivre la réponse thérapeutique.

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Contenu en anglais uniquement

*Anciennement NASH

  • Ce champ n’est utilisé qu’à des fins de validation et devrait rester inchangé.

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Nos solutions contribuent au développement de thérapies MASH grâce à l'utilisation de tests hépatiques non invasifs réalisables sur le lieu de prise en charge

  • Accélérer le développement des médicaments,
  • Réduire les risques liés à l’exécution des essais
  • Préparer la commercialisation

Aperçu du livre blanc

Schéma d’un essai clinique standard de phase 3/4 pour l’approbation accélérée d’un médicament destiné à traiter les patients atteints de MASH non cirrhotique.
(EOT : fin du traitement, M : mois)

 

 

Impact de l’utilisation de Fast™ sur le recrutement des patients

 

 

Variation moyenne de LSM by VCTE™ par rapport à valeur de référence (en pourcentage), par groupe de traitement et statut d’amélioration de la fibrose histologique
(adapté de [1])

 

Evolution du Score Fast™ par rapport à la valeur de référence à la semaine 72 de l’essai de phase 2b sur le semaglutide sous-cutané
(adapté de [2])

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[1] – Rinella M, Dufour J-F, Anstee QM, Goodman Z, Younossi Z, Harrison SA et al. Non-invasive evaluation of response to obeticholic acid in patients with NASH: Results from the REGENERATE study. Journal of Hepatology 2021.
[2] – Wong VW-S, Quentin A, Geerts A, Mette K, Ladelund S, Ratziu V et al. Change in FibroScan-aspartate aminotransferase (FAST) score is associated with histological improvement in non-alcoholic steatohepatitis activity: The Journal of Hepatology; 2021.

Les produits de la gamme FibroScan® sont des dispositifs médicaux de classe IIa selon la règle 10 de l’annexe VIII du Règlement UE 2017/745 (CE 0459) et sont fabriqués par Echosens™. Les dispositifs FibroScan® sont prévus pour fournir : La mesure de l’élasticité hépatique à une fréquence d’onde de cisaillement de 50 Hz, le coefficient d’atténuation ultrasonore du foie (CAP : Controlled Attenuation Parameter) à 3,5 MHz et la mesure de l’élasticité splénique à une fréquence d’onde de cisaillement de 100 Hz (FibroScan® 630 Expert uniquement). Ce sont des dispositifs non-invasifs d’aide à la prise en charge, au diagnostic et au suivi des patients ayant une maladie chronique du foie suspectée ou confirmée, dans le cadre d’une évaluation globale du foie. Les FibroScan® apportent une aide au personnel de santé dans l’évaluation de la fibrose et de la stéatose hépatiques, et de la probabilité de cirrhose et ses complications (FibroScan® 630 Expert uniquement). Ils sont utilisés, en conjonction avec d’autres données cliniques et de laboratoire, lors de l’évaluation du foie, chez les patients souffrant d’une maladie hépatique chronique confirmée ou suspectée. Les examens doivent être réalisés uniquement par un opérateur certifié par le fabricant ou son représentant local agréé. Il est expressément recommandé aux opérateurs de lire attentivement les instructions communiquées dans le guide d’utilisation et sur l’étiquetage de ces produits. Vérifier les conditions de défraiement des coûts auprès des organismes payeurs.