FibroScan® in klinischen Studien zu MASH*
FibroScan® und die zugehörigen Lösungen können eingesetzt werden, um die Ausfallrate beim Screening deutlich zu senken, die Patientenrekrutierung zu beschleunigen und das Therapieansprechen zu überwachen.
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Inhalt nur auf Englisch
*Ehemals NASH
Unsere Lösungen können die Entwicklung von MASH-Therapien mit den Referenzlösungen
für nichtinvasive Point-of-Care-Lebertests unterstützen
- Die Entwicklung von Medikamenten beschleunigen,
- Die mit der Durchführung von Studien verbundenen Risiken verringern.
- Vorbereitung auf die Vermarktung
Überblick über das Weißbuch
Schema einer typischen klinischen Studie der Phase 3/4 für die beschleunigte Zulassung eines Medikaments zur Behandlung von Patienten mit nicht-zirrhotischer MASH.
(EOT: Ende der Behandlung, M: Monat)
Verwendung von Fast Score für die Auswahl von Studienteilnehmern
Durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber der Basislinie von LSM by VCTE™ im Zeitverlauf, nach Behandlungsgruppe und histologischem Fibrose-Verbesserungsstatus
(adaptiert von [1])
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 72 des Fast™-Scores Subkutane Semaglutid Phase 2b-Studie
(adaptiert von [2])
[1] – Rinella M, Dufour J-F, Anstee QM, Goodman Z, Younossi Z, Harrison SA et al. Non-invasive evaluation of response to obeticholic acid in patients with NASH: Results from the REGENERATE study. Journal of Hepatology 2021.
[2] – Wong VW-S, Quentin A, Geerts A, Mette K, Ladelund S, Ratziu V et al. Change in FibroScan-aspartate aminotransferase (FAST) score is associated with histological improvement in non-alcoholic steatohepatitis activity: The Journal of Hepatology; 2021.
Die Produkte der FibroScan® -Reihe sind Medizinprodukte der Klasse IIa gemäß Regel 10 des Anhangs VIII der EU-Verordnung 2017/745 (CE 0459) und werden von Echosens™ hergestellt. FibroScan® Geräte sind für folgende Zwecke vorgesehen: Messung der Leberelastizität bei einer Scherwellenfrequenz von 50 Hz, Messung des Ultraschalldämmkoeffizienten (CAP: Controlled Attenuation Parameter) bei 3,5 MHz sowie Messung der Milzelastizität bei einer Scherwellenfrequenz von 100 Hz (nur mit FibroScan® 630 Expert). Dies sind nicht-invasive Geräte zur Unterstützung der Behandlung, Diagnose und Überwachung von Patienten mit vermuteter oder bestätigter chronischer Lebererkrankung im Rahmen einer Gesamtbeurteilung der Leber. Die FibroScan® -Produkte unterstützen das medizinische Personal bei der Beurteilung von Leberfibrose und -steatose sowie der Wahrscheinlichkeit einer Zirrhose und deren Komplikationen (nur FibroScan® 630 Expert). Sie werden zusammen mit anderen klinischen und Labordaten für die Beurteilung der Leber bei Patienten mit bestätigter oder vermuteter chronischer Lebererkrankung eingesetzt. Die Untersuchungen dürfen nur von einer vom Hersteller oder seinem zugelassenen lokalen Vertreter zertifizierten Person durchgeführt werden. Es wird den Anwendern ausdrücklich empfohlen, die in der Gebrauchsanweisung und auf der Etikettierung dieser Produkte enthaltenen Anweisungen sorgfältig zu lesen. Überprüfen Sie die Bedingungen für die Kostenerstattung bei den Kostenträgern.