FibroScan® in klinischen Studien zu NASH
FibroScan® und die zugehörigen Lösungen können eingesetzt werden, um die Ausfallrate beim Screening deutlich zu senken, die Patientenrekrutierung zu beschleunigen und das Therapieansprechen zu überwachen.
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Inhalt nur auf Englisch
Unsere Lösungen können die Entwicklung von NASH-Therapien mit den Referenzlösungen
für nichtinvasive Point-of-Care-Lebertests unterstützen
- Die Entwicklung von Medikamenten beschleunigen,
- Die mit der Durchführung von Studien verbundenen Risiken verringern.
- Vorbereitung auf die Vermarktung
Überblick über das Weißbuch
Schema einer typischen klinischen Studie der Phase 3/4 für die beschleunigte Zulassung eines Medikaments zur Behandlung von Patienten mit nicht-zirrhotischer NASH.
(EOT: Ende der Behandlung, M: Monat)
Verwendung von Fast™ Score für die Auswahl von Studienteilnehmern
Durchschnittliche prozentuale Veränderung gegenüber der Basislinie von LSM by VCTE™ im Zeitverlauf, nach Behandlungsgruppe und histologischem Fibrose-Verbesserungsstatus
(adaptiert von [1])
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 72 des Fast™-Scores Subkutane Semaglutid Phase 2b-Studie
(adaptiert von [2])
[1] – Rinella M, Dufour J-F, Anstee QM, Goodman Z, Younossi Z, Harrison SA et al. Non-invasive evaluation of response to obeticholic acid in patients with NASH: Results from the REGENERATE study. Journal of Hepatology 2021.
[2] – Wong VW-S, Quentin A, Geerts A, Mette K, Ladelund S, Ratziu V et al. Change in FibroScan-aspartate aminotransferase (FAST) score is associated with histological improvement in non-alcoholic steatohepatitis activity: The Journal of Hepatology; 2021.
Produkte der FibroScan®-Reihe sind Medizinprodukte der Klasse IIa im Sinne der Richtlinie 93/42/EWG (EG 0459) und werden von Echosens™ hergestellt. Diese Geräte sind für die Verwendung in einer medizinischen Praxis konzipiert, um die Lebersteifheit und die Ultraschallabschwächung bei Patienten mit Lebererkrankungen zu messen. Die Untersuchungen mit einem FibroScan®-Gerät sollten von durch den Hersteller oder dessen Vertreter vor Ort zugelassenem Fachpersonal durchgeführt werden. Den Bedienern wird ausdrücklich empfohlen, die Anweisungen in der Bedienungsanleitung und auf der Kennzeichnung dieser Produkte sorgfältig zu lesen. Überprüfen Sie die Bedingungen für die Kostenabrechnung mit den Zahlstellen.