FibroScan® en ensayos clínicos de MASH*
FibroScan® y sus soluciones asociadas pueden utilizarse para reducir significativamente las tasas de fracaso del cribado, acelerar el reclutamiento de pacientes y supervisar la respuesta al tratamiento.
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*Antes NASH
Nuestras soluciones pueden apoyar el desarrollo de terapias para la MASH con las principales soluciones de pruebas hepáticas no invasivas en el punto de atención sanitaria
- Acelerar el desarrollo de fármacos,
- Reducir los riesgos asociados a la ejecución de los ensayos
- Preparar la comercialización
Resumen del libro blanco
Esquema de un ensayo clínico de fase 3/4 típico para la aprobación acelerada de un fármaco para el tratamiento de pacientes con MASH no cirróticos.
(EOT: final del tratamiento, M: meses)
Impacto del uso de Fast en la inscripción de pacientes.
Porcentaje medio de cambio respecto al valor basal en el LSM mediante VCTE™ a lo largo del tiempo,
por grupo de tratamiento y estado de mejora de la fibrosis histológica.
(adaptado de [1])
Cambio desde el inicio hasta la semana 72 de la puntuación Fast™
Semaglutida subcutánea ensayo de fase 2b
(adaptado de [2])
[1] – Rinella M, Dufour J-F, Anstee QM, Goodman Z, Younossi Z, Harrison SA et al. Non-invasive evaluation of response to obeticholic acid in patients with NASH: Results from the REGENERATE study. Journal of Hepatology 2021.
[2] – Wong VW-S, Quentin A, Geerts A, Mette K, Ladelund S, Ratziu V et al. Change in FibroScan-aspartate aminotransferase (FAST) score is associated with histological improvement in non-alcoholic steatohepatitis activity: The Journal of Hepatology; 2021.
Los productos de la gama FibroScan® son productos sanitarios de clase IIa de conformidad con la regla 10, del anexo VIII, del Reglamento (UE) 2017/745 (CE 0459), y los fabrica Echosens™. Los dispositivos FibroScan® están diseñados para proporcionar los siguientes datos: mediciones de la rigidez hepática a una frecuencia de onda de cizallamiento de 50 Hz, mediciones de la atenuación ultrasónica del hígado (CAP: parámetro de atenuación controlada) a 3,5 MHz y mediciones de la rigidez del bazo a una frecuencia de onda de cizallamiento de 100 Hz (solo FibroScan® 630 Expert). Se trata de productos no invasivos que contribuyen a la atención médica, el diagnóstico y el seguimiento de pacientes con enfermedad hepática crónica diagnosticada o con indicios de que puedan padecerla, en el contexto de un examen general del hígado. Los productos FibroScan® ayudan al personal sanitario a la hora de evaluar la fibrosis y la esteatosis hepáticas, así como la probabilidad de sufrir cirrosis y sus complicaciones (solo FibroScan® 630 Expert). Estos productos se utilizan, junto con otros datos clínicos y de laboratorio, para examinar el hígado en pacientes con enfermedad hepática crónica confirmada o que se sospecha que puedan sufrirla. Solo podrá realizar las pruebas el personal certificado por el fabricante o su representante local autorizado. Se recomienda específicamente que el personal lea con atención las instrucciones que figuran en el manual de uso y en las etiquetas de estos productos. Consúltense las condiciones de reembolso de costes con los organismos pagadores.