Convalida prospettica di un algoritmo di stratificazione basato sul FibroScan^® per l'individuazione della malattia epatica avanzata in pazienti con diabete di tipo 2 e MASLD nell'ambito di un ambulatorio di diabetologia

Amiama, et al. Prospective validation of the EASL-EASD algorithm for risk stratification in patients with metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease and type 2 diabetes.

La malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) colpisce 1 persona su 4 a livello globale, con tassi particolarmente elevati tra i soggetti affetti da diabete di tipo 2, dove 2 su 3 presentano fegato grasso e fino al 38% sviluppa fibrosi avanzata o cirrosi. Dal 2024, le linee guida europee aggiornate raccomandano un approccio di screening in due fasi: un semplice esame del sangue (FIB-4) seguito dalla misurazione della rigidità epatica (LSM) tramite dispositivo FibroScan^® per identificare i pazienti ad alto rischio.

Questo studio ha testato l’algoritmo su oltre 1.000 adulti con diabete di tipo 2 che si sono recati presso un centro diabetologico. Coloro che presentavano un risultato indicativo di un aumento del rischio epatico sono stati sottoposti a ulteriori esami, tra cui l’imaging e, quando necessario, la biopsia epatica. Lo studio valuta l’implementazione sistematica dell’algoritmo di screening EASL-EASD in un contesto clinico diabetologico reale.

• Il FIB-4 è stato calcolato sulla base di esami del sangue di routine in tutti i pazienti adulti con diabete di tipo 2 che si sono recati presso una clinica diabetologica tra ottobre 2024 e marzo 2025.

• I pazienti con FIB-4 ≥ 1,3 (≥ 2,0 se di età superiore ai 65 anni) sono stati indirizzati al reparto di epatologia per ulteriori valutazioni, tra cui l’esame con il dispositivo FibroScan^®, l’ecografia, il punteggio ELF e, se necessario, la biopsia.

• La malattia a rischio è stata definita come una misurazione della rigidità epatica (LSM) ≥ 8 kPa o un FIB-4 > 2,67; la malattia in stadio avanzato come una fibrosi ≥ F3 alla biopsia, un LSM > 12 kPa o una cirrosi all’ecografia.

• Sono stati sottoposti a screening 1.108 pazienti. Dei 984 pazienti idonei, 248 (25,2%) presentavano un FIB-4 elevato, il che ha determinato un’ulteriore valutazione epatologica.

• Tra questi, il 76,2% presentava steatosi epatica (CAP >=248 dB/m).

• L’LSM by VCTE^® ha mostrato che il 69% era a basso rischio (<8 kPa), il 15,3% a rischio intermedio (8–12 kPa) e il 15,7% ad alto rischio (>12 kPa).

• L’11,7% presentava un LSM >15 kPa, il che suggeriva una malattia epatica cronica avanzata compensata.

• Nel gruppo intermedio (8–12 kPa, n=38), il 36,8% ha confermato una fibrosi significativa (F2-F4) secondo i criteri bioptici e clinici.

• Complessivamente, 53 pazienti (21,4%; IC al 95%: 16,7–26,9) presentavano una fibrosi epatica clinicamente significativa o in stadio avanzato correlata alla MASLD, che non era stata precedentemente diagnosticata e la cui incidenza superava quella della popolazione generale.

• Ciò conferma che la malattia epatica grave è sia comune sia sistematicamente trascurata nel diabete di tipo 2.

• 1 paziente su 5 in un ambulatorio di diabetologia presenta una malattia epatica a rischio significativo, una prevalenza nettamente superiore a quella della popolazione generale e in gran parte non diagnosticata fino allo screening.

• La MASLD è più grave nel diabete di tipo 2, a conferma del fatto che questa popolazione richiede una sorveglianza epatica dedicata e sistematica che vada oltre le cure standard.

• L’algoritmo EASL-EASD si dimostra efficace se applicato sistematicamente, identificando in modo affidabile i pazienti ad alto rischio, con una soglia di LSM by VCTE^® ≥ 8 kPa che si rivela sufficientemente specifica da giustificare il rinvio a uno specialista.

• La zona intermedia (8–12 kPa) non deve essere sottovalutata, poiché il 36,8% di questi pazienti presentava una fibrosi di stadio F2–F4, il che li espone a un rischio reale di cirrosi, carcinoma epatocellulare e mortalità correlata al fegato.

• Non tutte le malattie epatiche nel diabete di tipo 2 sono causate dalla MASLD, poiché nel 6% dei pazienti sono state riscontrate altre patologie epatiche croniche non diagnosticate in precedenza, il che sottolinea l’importanza di uno screening completo.

Uno screening epatico sistematico utilizzando FIB-4 e il dispositivo FibroScan^® su oltre 1.000 pazienti con diabete di tipo 2 ha rivelato che 1 su 5 presentava una fibrosi epatica clinicamente significativa, precedentemente non diagnosticata e con tassi di incidenza di gran lunga superiori a quelli della popolazione generale. Questi risultati supportano l’implementazione di routine dell’algoritmo EASL-EASD nelle cliniche diabetologiche come strumento efficace per identificare la malattia epatica avanzata e indirizzare tali pazienti verso cure specialistiche.