Historias de usuarios: entrevista con Juan Pablo Frías

FibroScan® ha tenido un impacto significativo en nuestros programas de investigación clínica, especialmente en la selección de los pacientes adecuados para participar en ensayos clínicos.
Resulta muy útil conocer la puntuación FibroScan®, especialmente si tenemos ensayos que requieren un cierto grado de fibrosis o incluso ensayos en fases más tempranas que requieren una cierta cantidad de grasa. Es una herramienta muy útil para seleccionar a los pacientes adecuados para el estudio.
También existen otros estudios que realmente requieren que se le haya realizado un examen FibroScan® al paciente y que alcance ciertos umbrales: por ejemplo, un CAP ™ superior a 280 o 300, o una medición de la rigidez hepática superior a 8,5. FibroScan® nos ayuda de dos maneras:

1. En primer lugar, en la realización del estudio en sí. A veces, el protocolo requiere que dispongamos de un FibroScan® para realizar las mediciones.
2. En segundo lugar, nos ayuda a seleccionar a los pacientes con más probabilidades de reunir los requisitos, ya sea en función de la cantidad de grasa o del grado de fibrosis en la biopsia hepática.

Depende de los criterios de elegibilidad, pero el fallo más relevante para nosotros es que dichos criterios no siempre se cumplen. Normalmente, necesitamos cierto grado de fibrosis porque es posible que el paciente no tenga EHNA o no tenga el grado de fibrosis necesario para un ensayo concreto.

Si el diagnóstico falla, podrían existir otros factores que no tienen que ver necesariamente con el hígado. Podría ser un problema de tiroides o de glucosa, por ejemplo. En general, se trata de criterios relacionados con el hígado, ya sea el grado de esteatosis, la cantidad de grasa o, a menudo, el grado de fibrosis. Muchas veces, los pacientes ni siquiera padecen EHNA.

En estos casos resulta muy útil realizar un examen FibroScan® que nos ayude a predecir no solo la esteatosis, sino también el nivel de fibrosis de estos pacientes, que una biopsia no siempre puede revelar.

Nos ha resultado muy útil realizar exámenes FibroScan® porque no solo nos ayudan a predecir el grado de esteatosis, sino también el nivel de fibrosis, que de lo contrario quizá se buscaría mediante una biopsia hepática.

Los resultados de un examen FibroScan® son muy importantes para superar quizá el reto más importante a la hora de encontrar pacientes adecuados para muchos ensayos clínicos sobre EHGNA/EHNA: la identificación de pacientes con fibrosis hepática avanzada. Es un instrumento muy importante cuando se trata de reunir datos para predecir qué pacientes cumplirán los criterios de elegibilidad del estudio y ayuda así a reducir las tasas de fracaso en la selección.

La mayoría de nuestros pacientes tienen diabetes de tipo 2, por lo que ya tienen un riesgo muy alto de EHGNA. Casi todos tienen esteatosis hepática, algunos de ellos de tipo leve y potencialmente sin EHNA. Sin embargo, muchos de ellos tienen EHNA y fibrosis.

En nuestra clínica, gracias a que disponemos de FibroScan®, los exploramos a todos.

Utilizamos FibroScan® con los pacientes que acuden a nuestra consulta ambulatoria, ya sean obesos o padezcan diabetes de tipo 2. La mayoría de ellos tienen un riesgo elevado de sufrir una hepatopatía metabólica.

Realizamos varias pruebas. Analizamos la glucosa en ayunas y realizamos la prueba de A1c, un lipidograma, etc. Además, como parte de nuestro protocolo clínico habitual, examinamos el hígado con FibroScan® para evaluar la salud hepática del paciente. Creo que es una tecnología clave, no solo para la atención clínica de nuestros pacientes, sino también para seleccionar a los pacientes más adecuados para los ensayos clínicos.

Desde luego, ha resultado muy útil, especialmente cuando hablamos con patrocinadores para encadenar estudios. FibroScan® es muy importante porque realmente nos permite caracterizar mejor a nuestros pacientes.

Gracias a él, puedo decirles a los patrocinadores no solo que tenemos pacientes hispanos que son obesos y tienen diabetes tipo 2 (y también suelen padecer enfermedad de hígado graso), sino que podemos caracterizar a estos pacientes aún más. Podemos separar a los que tienen un mayor riesgo de padecer EHNA con fibrosis de los que quizá solo tengan hígado graso, pero no fibrosis, de forma que no vale la pena examinarlos.

Nos ayuda a ser más selectivos respecto a qué pacientes incluimos en un ensayo clínico, lo cual en última instancia también es más rentable para los patrocinadores del ensayo. Así se evitan muchos fracasos de selección y pruebas innecesarias en pacientes que tienen pocas probabilidades de cumplir los criterios de elegibilidad relacionados con la biopsia.

FibroScan® es muy útil para crear nuestra base de datos y nos permite decir: «Tengo X número de pacientes con una rigidez hepática por encima de 9 o 10 kilopascales». Creo que es una gran ayuda.

Evidentemente, curar la fibrosis requiere cierto tiempo y depende del fármaco. Sin embargo, creo que FibroSan® es muy útil desde la perspectiva del paciente. Resulta alentador para los pacientes escuchar al médico explicar la puntuación y ver el informe. Así, pueden ver que efectivamente mejoran con la pérdida de peso o con la intervención en cuestión.

Y creo que también es útil para nosotros, como médicos, para asegurar, en la medida de lo posible, que los medicamentos realmente estén siendo efectivos en la mejora de los resultados. Depende del medicamento y, francamente, también de lo que pida la compañía aseguradora.

Por ejemplo, ¿es necesario que el paciente padezca una fibrosis demostrada por biopsia para que paguen el fármaco o podrían basarse en FibroScan® u otras pruebas? Dependerá de este tipo de factores.

En cualquier caso, creo que FibroScan® podría utilizarse para decidir quién debe recibir tratamiento y, posteriormente, para monitorizar cómo responden los pacientes al mismo. Es una pieza importante del panorama general.

La mayoría de las personas con diabetes de tipo 2 tienen puntuaciones elevadas de CAP™ y también esteatosis hepática. Es importante que los pacientes vean que su puntuación está bajando a medida que avanza el tratamiento, en especial porque tenemos más medicamentos para tratar la diabetes. Es probable que el tratamiento tenga un efecto sobre la cantidad de grasa hepática y un efecto muy positivo sobre el peso corporal, el receptor del péptido glucagonoide 1 (GLP-1R), el receptor del cáncer gastrointestinal (GIC), etc.

En general, estos pacientes son obesos, por lo que, cuando adelgazan, la puntuación debería bajar. Nos alegra confirmar que la esteatosis está mejorando.

Por lo tanto, creo que esto podría ser importante, pero probablemente no tan importante como ver reducciones o estancamientos de los niveles de fibrosis.

Puede ser de forma positiva o negativa. Puede ser motivador, pero también desalentador cuando un paciente se da cuenta de que realmente necesita adelgazar.

La explicación del médico puede desempeñar un papel importante. Creo que si se explica bien tendrá un impacto positivo. Por ejemplo, es útil explicar cosas diciendo «este es tu objetivo», «esto es normal», «usted se encuentra en este punto», «esto significa esto», etc.

Resulta especialmente útil para los pacientes con puntuaciones CAP™ de 380-400. Responden muy bien al ver que no solo están adelgazando, sino también mejorando otros parámetros. Lo hacemos con muchos otros laboratorios. Se redacta un informe para explicar fácilmente estas medidas al paciente, lo cual creo que es muy importante.

Evidentemente, los pacientes responden muy bien al subirse a una balanza y ver que han perdido 10 kg. Resulta útil respaldar eso y decir: «Oye, no solo has perdido peso, sino que ahora también tienes menos grasa en el hígado, lo cual también es muy importante».

No lo subestimaría en absoluto. Son muy buenas noticias y muchos pacientes quieren incluso copias de su informe.

En general, los pacientes responden muy bien al comprender lo que significa el informe cuando se les explica en un lenguaje sencillo y posteriormente pueden ver cambios, normalmente más rápido en términos de CAP™ que con la rigidez hepática y, especialmente, en los pacientes que pierden peso.

Algunos pacientes presentan resultados normales en las pruebas de función hepática, pero puede tratarse del límite superior de la normalidad. Sin embargo, muchos médicos que ven a pocos pacientes con enfermedad hepática o que no saben mucho del tema piensan que mientras los niveles estén dentro del intervalo normal, están bien. He tenido muchos pacientes cuyas pruebas de función hepática aún entraban en la normalidad hasta los 30 años y que más tarde acabaron teniendo cirrosis.

A los pacientes les agrada que FibroScan® no sea invasivo y que sea tan rápido. Teniendo esto en cuenta, y junto con la información que reciben tras el examen, no les importa realizarse una prueba de detección.

El 90% somos hispanos, probablemente un 8% son afroamericanos y un 2% son blancos/caucásicos.

Es especialmente importante para esta población porque tienen un riesgo muy alto de enfermar. Como médico, es importante tener acceso a FibroScan® y a otras pruebas. Por desgracia, algunos pacientes ni siquiera pueden someterse a pruebas funcionales hepáticas, mucho menos a un FibroScan®.

La investigación está analizando cómo suelen acabar los tratamientos: si se trata de una mejoría de la fibrosis o de la resolución de la EHNA sin empeoramiento de la fibrosis. Creo que los investigadores se alegrarán de ver medicamentos que puedan ser un complemento de la dieta y del ejercicio para mejorar principalmente la fibrosis.

Necesitamos más investigación sobre la combinación de una modalidad de imagen no invasiva, como FibroScan®, con algunos análisis de sangre. Creo que ahí es adonde probablemente se dirigirán las cosas. A este respecto, se están realizando estudios a más largo plazo que son capaces de establecer correlaciones con la biopsia. Esperamos lograr que así sea en el futuro.

La posibilidad de evitar la biopsia es un aspecto muy importante. La biopsia es muy invasiva, relativamente cara y no carece de complicaciones.