Erfahrungsberichte von Nutzern: Interview mit Juan Pablo Frias

FibroScan^® hat sich beträchtlich auf unsere klinischen Forschungsprogramme ausgewirkt, insbesondere was die Auswahl von Patienten angeht, die in unsere klinischen Studien aufgenommenen werden können.
Es ist sehr gut, den FibroScan^® Score zu kennen, insbesondere, wenn wir Studien haben, die einen bestimmten Fibrosegrad verlangen, oder Frühphasestudien, die eine bestimmte Menge Fett verlangen. Es ist ein äußerst nützliches Hilfsmittel, das uns bei der Auswahl der geeigneten Patienten für die Studie hilft.
Es gibt andere Studien, die sogar erfordern  dass der Patient eine FibroScan^®-Untersuchung hatte und bestimmte Grenzwerte einhält, beispielsweise einen CAP ^TM über 280 oder über 300 oder einen Lebersteifheitsmesswert über 8,5. FibroScan^® hilft uns in zweierlei Weise:

1. Zunächst bei der Durchführung der eigentlichen Studie. Manchmal wird verlangt, dass wir auch einen FibroScan^® in den Messungen haben.
2. Zweitens hilft es uns, Patienten auszuwählen, die eine größere Chance haben, die Kriterien zu erfüllen, entweder aufgrund des Fettanteils oder des Fibrosegrads bei ihrer Leberbiopsie.

Es hängt von den Zulassungskriterien ab, aber die wichtigste Versagensursache ist einfach, den Zulassungskriterien nicht zu genügen. Normalerweise benötigen wir einen gewissen Fibrosegrad, denn der Patient hat möglicherweise überhaupt kein NASH, oder aber nicht den Fibrosegrad, der für die bestimmte Studie erforderlich ist.

Wenn ein Screen nicht erfolgreich ist, kann dies eine Anzahl anderer Ursachen haben, die nicht unbedingt mit der Leber zu tun haben müssen. Es kann auch an der Schilddrüse oder der Glukose liegen. Im Allgemeinen sind es leberbezogene Kriterien, entweder der Steatosegrad, die Menge von Fett in der Leber, oder häufig der Fibrosegrad. Sehr häufig hat der Patient nicht einmal NASH.

An dieser Stelle ist es sehr nützlich, über die Möglichkeit einer FibroScan^®-Untersuchung zu verfügen, die uns hilft, nicht nur Steatosen zu bestimmen, sondern auch den Fibrosegrad dieser Patienten, der nicht zwangsläufig bei einer Biopsie erkannt wird.

Wir haben es als sehr nützlich empfunden, die Möglichkeit einer FibroScan^®-Untersuchung zu haben. Denn sie hilft uns nicht nur bei der Bestimmung des Steatosegrads, sondern auch des Fibrosegrads, der bei einer Leberbiopsie ermittelt werden würde.

Die Ergebnisse einer FibroScan^®-Untersuchung spielen eine wichtige Rolle beim Überwinden des vielleicht anspruchsvollsten Problems, wenn es bei vielen klinischen NAFLD/NASH-Studien darum geht, geeignete Patienten zu finden: nämlich Patienten mit fortgeschrittener Fibrose zu identifizieren. Es ist ein sehr wichtiges Instrument, wenn wir uns ein Bild von Patienten machen, um vorherzusagen, ob sie die Zulassungskriterien erfüllen werden, was die Fehlerquote des Screenings verbessert.

Die meisten unserer Patienten haben Typ 2 Diabetes und somit bereits ein hohes NAFLD-Risiko. Sie haben fast alle eine Fettlebererkrankung, und einige von ihnen haben einen gewissen Steatosegrad, potenziell ohne NASH. So einige haben NASH und Fibrose.

Seit wir in unserer Klinik FibroScan^®, haben, scannen wir jeden.

Wir benutzen FibroScan^®, wenn Patienten entweder mit Adipositas oder Typ 2 Diabetes in unsere Tagesklinik kommen. Die meisten dieser Patienten haben ein hohes Risiko für eine metabolische Lebererkrankung.

Wir führen mehrere Tests aus. Wir testen Nüchternglukose, machen einen A1C, Lipidtests usw. Aber im Rahmen unserer klinischen Routinepraxis beurteilen wir die Leber mit FibroScan^®, um die Gesundheit der Leber eines Patienten zu beurteilen. Ich denke, dies ist sehr wichtig, nicht nur für die klinische Behandlung unserer Patienten, sondern auch bei der Auswahl von Patienten, die am besten für klinische Studien geeignet sind.

Es ist sehr hilfreich, insbesondere wenn wir mit Sponsoren über das Verketten von Studien sprechen. FibroScan^® ist sehr wichtig, denn dadurch können wir unsere Patienten wirklich besser charakterisieren.

Ich kann zu einem Sponsor gehen und nicht nur sagen, dass wir lateinamerikanische Patienten haben, die adipös sind und Typ 2 Diabetes haben – und darüber hinaus häufig auch eine Fettlebererkrankung –, sondern wir können diese Patienten sogar noch genauer beschreiben. Wir können unterscheiden zwischen denjenigen, für die ein höheres Risiko für NASH mit Fibrose besteht und denjenigen, die zwar eine Fettleber haben, aber keine Fibrose aufweisen und es vielleicht nicht einmal die Mühe wert sind, gescreent zu werden.

Es ist hilfreich, dass wir selektiver vorgehen können in Bezug darauf, welche Patienten wir in eine klinische Studie aufnehmen, was letztendlich dem Sponsor der Studie Kosten erspart. Dies hilft dabei, eine Menge Screening-Fehler aufzudecken und unnötige Tests an Patienten zu vermeiden, die eine geringe Wahrscheinlichkeit aufweisen, mit einer Biopsie zu belegende Zulassungskriterien zu erfüllen.

FibroScan^® ist sehr nützlich beim Aufbau unserer Datenbank und versetzt uns in die Lage, zu sagen, „Ich habe X Patienten mit Lebersteifheit in der Größenordnung von 9 oder 10 Kilopascal.“ Ich denke, das ist sehr hilfreich.

Selbstverständlich erfordert das Auflösen von Fibrosen Zeit und ist von dem Medikament abhängig. Allerdings denke ich, dass FibroScan^® aus Sicht des Patienten sehr nützlich ist. Wenn Sie Patienten den Score erklären und ihnen den Bericht zeigen können, ist das für sie sehr motivierend. Patienten können dadurch sehen, dass sie beim Abnehmen oder der jeweiligen Maßnahme Fortschritte machen.

Und ich glaube, dass auch wir [als Ärzte] davon profitieren, um im Rahmen des Möglichen zu gewährleisten, dass medikamentöse Behandlungen tatsächlich erfolgreich sind und Patientenergebnisse verbessern. Es hängt von dem Medikament ab, und offen gesagt auch davon, was der Versicherer erwartet.

Muss der Beitragszahler beispielsweise eine Fibrose mit einer Biopsie belegen, damit der Versicherer das Medikament bezahlt, oder könnte ein FibroScan^® oder ein anderer Test den gleichen Zweck erfüllen? Es kommt also darauf an.

Aber ich sehe FibroScan^® als ein Instrument, das potenziell als Entscheidungshilfe genutzt werden kann, wer behandelt werden soll und dann auch zu überwachen, wie der Patient darauf anspricht. Dies ist ein wichtiger Bestandteil des gesamten Komplexes.

Die meisten Menschen mit Typ 2 Diabetes weisen einen erhöhten CAP™ Score auf, und die meisten von ihnen leiden an einer Fettlebererkrankung. Für Patienten ist es wichtig, zu sehen, dass ihr Score im Lauf der Behandlung nach unten geht, insbesondere da wir mehrere Medikamente zur Behandlung der Diabetes haben. Die Behandlung wirkt sich wahrscheinlich auf die Menge des Leberfetts aus und sollte sich sehr positiv auf das Körpergewicht, den Glucagon-artigen Peptid-1 Rezeptor (GLP-1R), den Rezeptor des gastrointestinalen Krebs (GIC), usw. auswirken.

Im Allgemeinen sind diese Patienten adipös, so dass der Score abnehmen sollte, wenn sie abnehmen. Es ist sehr angenehm, eine Bestätigung dafür zu bekommen, dass sich ihre Steatose verbessert.

Daher denke ich, dies könnte ein Rolle spielen, aber wahrscheinlich nicht so sehr, dass wir den Rückgang von Fibrose oder das Aufhalten des Fortschreitens der Fibrose beobachten.

Es gibt zwei Möglichkeiten. Wenn Patienten sich bewusstwerden, dass sie wirklich abnehmen müssen, kann dies motivierend oder demotivierend sein.

Die Erläuterungen des Arztes können für sie eine wichtige Rolle spielen. Ich denke, eine gute Erklärung kann eine beträchtliche Wirkung haben. So können beispielsweise Erklärungen dieser Art nützlich sein: „Dies ist Ihr Zielwert.” „Normal ist dies.” „Sie stehen jetzt hier.“ „Was das für Sie bedeutet, ist…“ usw.

Dies ist besonders nützlich für Patienten mit CAP™  Scores von 380–400. Sie sprechen sehr gut darauf an, zu sehen, dass sie nicht nur Gewicht verlieren, sondern auch andere Werte verbessern. Dazu arbeiten wir mit vielen anderen Laboren zusammen. Der Bericht ist so abgefasst, dass ein Patient diese Maßnahmen gut versteht. Meiner Meinung ist das sehr wichtig.

Natürlich reagieren Patienten sehr gut, wenn Sie auf einer Waage stehen und sehen, dass sie 10 Kilogramm verloren haben. Es ist sehr hilfreich, außerdem sagen zu können: „Wissen Sie was, Sie haben nicht nur Gewicht verloren, sondern auch weniger Fett in Ihrer Leber, was ebenfalls sehr wichtig ist.“

Dies sollte man nicht unterschätzen. Das ist ein schöner Bericht und manche Patienten möchten sogar Mehrausfertigungen von ihrem Bericht.

Im Allgemeinen reagieren Patienten sehr gut darauf, zu erfahren, was der Bericht bedeutet, wenn man es in verständlichen Worten erklärt, erst recht, wenn sie im Vergleich zur Lebersteifheit schnelle Veränderungen am CAP™ beobachten können und insbesondere, wenn Sie dabei auch Gewicht verlieren.

Manche Patienten haben einen normalen Leberfunktionstest, auch wenn sie an der oberen Grenze des Normbereichs sind. Es gibt aber viele Kliniker, die nicht viele Leberpatienten sehen oder sich nicht so gut damit auskennen und denken, dass alles in Ordnung ist, wenn die Werte wieder in den Normbereich zurückkehren. Allerdings habe ich eine Menge Patienten gehabt, deren Leberwerte überwiegend normal sind, und die beträchtliche Lebersteifheitswerte weit über 10 bis über 20 aufweisen und am Ende eine Zirrhose hatten.

Die Patienten finden es erfreulich, dass FibroScan^® nicht-invasiv und sehr schnell durchzuführen ist. In Anbetracht dessen und angesichts der Informationen, die sie durch den Test erhalten, macht es ihnen nicht im Geringsten etwas aus, an einem Screening teilzunehmen.

Es handelt sich zu 90 % um Lateinamerikaner und dann wahrscheinlich zu 8 % um Afro-Amerikaner und 2 % des kaukasischen Typs.

Für diese Population ist es besonders wichtig, da für sie ein so hohes Risiko besteht. Als Arzt ist es wichtig, auf FibroScan^® und andere Tests zurückgreifen zu können. Unglücklicherweise können manche Patienten nicht einmal einen Leberfunktionstest bekommen und noch viel weniger einen FibroScan^®.

In der Forschung sucht man nach intermediären Endpunkten und ob eine Verbesserung der Fibrose oder eine Auflösung von NASH ohne eine Verschlechterung der Fibrose erfolgt. Ich denke, die Forscher werden sehr erfreut sein, wenn es zusätzlich zu den Angriffspunkten Ernährung und körperlicher Bewegung zur Verbesserung primärer Fibrose auch ein geeignetes Arzneimittel gibt.

Wir benötigen mehr Forschung über das Kombinieren von nicht-invasiven bildgebenden Verfahren, wie etwa FibroScan^®, mit verschiedenen Bluttests. Ich denke, die Tendenz geht in diese Richtung. Es gibt Langzeitstudien, die sich hiermit beschäftigen und in der Lage sind, Korrelationen mit der Biopsie herzustellen. Dazu werden wir in der Zukunft hoffentlich in der Lage sein.

Wenn wir auf die Durchführung bestimmter Biopsien verzichten können, ist das ein großer Gewinn. Eine Biopsie ist sehr invasiv und relativ teuer – und auch nicht ohne Komplikationen.