L'applicazione del dispositivo FIB-4 più LSM di FibroScan® ha prestazioni diagnostiche eccellenti nello screening della fibrosi avanzata in ambito diabetologico

Jachs, et al. Screening per la disfunzione metabolica associata al fegato steatotico Fibrosi avanzata correlata alla malattia in diabetologia: Uno studio prospettico multicentrico. Diabates Care, ADA, 2025

I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e obesità hanno un rischio significativamente più elevato di sviluppare la malattia epatica steatotica associata a disfunzione metabolica (MASLD) rispetto alla popolazione generale.

Poiché molti individui con MASLD, soprattutto nelle fasi più avanzate, sono asintomatici, si raccomanda di sottoporre a screening i soggetti con T2D e/o obesità, in particolare quelli che presentano altri fattori di rischio metabolici.

Il consenso è un processo in due fasi: prima si calcola il punteggio FIB-4 e poi si esegue la misurazione della rigidità epatica (LSM) utilizzando l’elastografia transitoria controllata da vibrazioni (VCTE™) se il punteggio FIB-4 è superiore a 1,3.

L’obiettivo di questo studio è stato quello di valutare e confrontare l’efficacia e la praticità dei test non invasivi (NIT) nell’identificare i pazienti ad alto rischio di fibrosi avanzata, in particolare nelle cliniche diabetologiche e nutrizionali.

• Sono stati inclusi 654 pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) e/o obesità e steatosi epatica, determinata mediante ecografia convenzionale.

• La misurazione della rigidità epatica (LSM) è stata eseguita utilizzando l’elastografia transiente controllata da vibrazioni (VCTE™) insieme al parametro di attenuazione controllata (CAP) su un dispositivo FibroScan^® , con cutoff bassi e alti rispettivamente di 8 e 12 kPa, secondo le più recenti linee guida.

• Sono state quindi condotte biopsie epatiche per i pazienti che mostravano segni di fibrosi avanzata dopo lo screening non invasivo, con un intervallo mediano di 22 settimane tra i test non invasivi e la biopsia.

• Per la stratificazione del rischio di fibrosi avanzata, il 9,3% (n = 61) dei partecipanti è stato identificato come ad alto rischio, l’8,3% (n = 54) come a rischio intermedio e, di conseguenza, un totale di 115 partecipanti (17,6%) ha richiesto cure epatologiche specialistiche.

• Per quanto riguarda le prestazioni del test non invasivo di prima linea, FIB-4 ha avuto un AUROC più elevato (0,78) rispetto a NFS (0,71) e MAF-5 (0,77). Al cutoff basso di <1,30, FIB-4 ha escluso il rischio di fibrosi avanzata nel 54,1% dei partecipanti, con un NPV elevato del 97,2% e un basso tasso di falsi negativi del 2,5%. Inoltre, NFS e MAF-5 hanno escluso un numero significativamente inferiore di casi (21,9% e 2,7%, rispettivamente).

• L’algoritmo in due fasi raccomandato per l’invio in epatologia utilizzando FIB-4/VCTE™ ha portato all’invio in assistenza specialistica del 12,8-15,4% dei partecipanti, compreso il 2% (n = 11) che non ha confermato la fibrosi avanzata (vedi Fig. 1), con una percentuale dell’81% di veri negativi. Ciò supporta la strategia raccomandata utilizzando un punteggio FIB-4 seguito da VCTE™ per la stratificazione del rischio di fibrosi correlata alla MASLD in ambito diabetologico.

Figura 1. Diagrammi di Sankey per le strategie di screening utilizzando il punteggio FIB-4/VCTE™ che mostrano la distribuzione dei partecipanti nei quattro indici di performance – vero negativo (verde), falso negativo (giallo), falso positivo (blu) e vero positivo (rosso)

• Screening efficace: Una strategia in due fasi (punteggio FIB-4 seguito da VCTE™) identifica efficacemente i pazienti ad alto rischio di fibrosi avanzata.

• Prestazioni del test non invasivo: La FIB-4 ha superato la NFS e la MAF-5, con un elevato valore predittivo negativo (97,2%) per escludere la fibrosi avanzata.

• Invio a cure specialistiche: La strategia FIB-4/VCTE™ ha portato a rinvii appropriati per le cure epatologiche, anche se il 2% dei rinvii sono stati falsi positivi.

• Pratico per le cliniche: L’approccio in due fasi è pratico ed efficace per identificare i pazienti ad alto rischio negli ambulatori di diabetologia e nutrizione.

L’algoritmo FIB-4 score/VCTE™ ha dimostrato un’eccellente performance diagnostica, dimostrando la sua applicabilità per lo screening di routine in diabetologia.