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FibroScan® Mini+ 430 o FibroScan® Mini 430: el nombre del producto puede diferir según el país.
FibroScan® 430 Mini/Mini+ es un producto sanitario de clase IIa en virtud de la regla 10, del anexo VIII, del Reglamento (UE) 2017/745 (CE 0459), y lo fabrica Echosens™. FibroScan® 430 Mini/Mini+ está diseñado para medir la elasticidad hepática a una frecuencia de onda de cizallamiento de 50 Hz y el coeficiente de atenuación ultrasónica del hígado (CAP: parámetro de atenuación controlada) a 3,5 MHz. FibroScan® 430 Mini/Mini+ es un producto no invasivo que contribuye a la atención médica, el diagnóstico y el seguimiento de pacientes con enfermedad hepática crónica diagnosticada o con indicios de que puedan padecerla, en el contexto de un examen general del hígado. FibroScan® ayuda al personal sanitario a la hora de evaluar la fibrosis y la esteatosis hepáticas, así como la probabilidad de sufrir cirrosis. FibroScan® se utiliza, junto con otros datos clínicos y de laboratorio, para examinar el hígado en pacientes con enfermedad hepática crónica confirmada o que se sospecha que puedan sufrirla. Solo podrá realizar las pruebas el personal certificado por el fabricante o su representante local autorizado. Se recomienda específicamente que el personal lea con atención las instrucciones que figuran en el manual de uso y en las etiquetas del producto. Consúltense las condiciones de reembolso de costes con los organismos pagadores.