Die Anwendung von FIB-4 und LSM des FibroScan® hat eine ausgezeichnete diagnostische Leistung beim Screening auf fortgeschrittene Fibrose in der Diabetologie

Jachs, et al. Screening auf metabolische Dysfunktion-assoziierte steatotische Leber Krankheitsbedingte fortgeschrittene Fibrose in der Diabetologie: Eine prospektive multizentrische Studie. Diabates Care, ADA, 2025

Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und Adipositas haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein deutlich höheres Risiko, eine mit einer metabolischen Dysfunktion assoziierte steatotische Lebererkrankung (MASLD) zu entwickeln.

Da viele Personen mit MASLD, insbesondere in den späteren Stadien, asymptomatisch sind, wird empfohlen, diejenigen mit T2D und/oder Adipositas zu untersuchen, insbesondere diejenigen mit anderen metabolischen Risikofaktoren.

Der Konsens ist ein zweistufiger Prozess: Zunächst wird der FIB-4-Score berechnet und dann eine Lebersteifigkeitsmessung (LSM) mittels vibrationsgesteuerter transienter Elastographie (VCTE™) durchgeführt, wenn der FIB-4-Score 1,3 übersteigt.

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Praktikabilität nicht-invasiver Tests (NIT) bei der Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko für eine fortgeschrittene Fibrose zu bewerten und zu vergleichen, insbesondere in diabetologischen und ernährungsmedizinischen Kliniken.

• 654 Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) und/oder Fettleibigkeit und Lebersteatose wurden in die Studie aufgenommen, die mit konventionellem Ultraschall bestimmt wurde.

• Die Messung der Lebersteifigkeit (Liver Stiffness Measurement, LSM) wurde mittels vibrationsgesteuerter transienter Elastographie (VCTE™) zusammen mit kontrollierten Dämpfungsparametern (CAP™) auf einem FibroScan®-Gerät mit niedrigen und hohen Cutoffs von 8 bzw. 12 kPa gemäß den neuesten Richtlinien durchgeführt.

• Bei Patienten, die nach dem nichtinvasiven Screening Anzeichen einer fortgeschrittenen Fibrose aufwiesen, wurden anschließend Leberbiopsien durchgeführt, wobei zwischen den nichtinvasiven Tests und der Biopsie ein mittlerer Zeitraum von 22 Wochen lag.

• Bei der Risikostratifizierung der fortgeschrittenen Fibrose wurde bei 9,3 % (n = 61) der Teilnehmer ein hohes Risiko festgestellt, 8,3 % (n = 54) ein mittleres Risiko, so dass insgesamt 115 Teilnehmer (17,6 %) eine spezialisierte hepatologische Betreuung benötigten.

• Für die Leistung des nicht-invasiven Erstlinientests wies FIB-4 mit 0,78 einen höheren AUROC-Wert auf als NFS mit 0,71 und MAF-5 mit 0,77. Bei dem niedrigen Grenzwert von <1,30 schloss FIB-4 das Risiko einer fortgeschrittenen Fibrose bei 54,1 % der Teilnehmer aus, mit einem hohen NPV von 97,2 % und einer niedrigen falsch-negativen Rate von 2,5 %. Darüber hinaus schlossen NFS und MAF-5 deutlich weniger Fälle aus (21,9 % bzw. 2,7 %).

• Der empfohlene zweistufige Algorithmus für die Überweisung an die Hepatologie unter Verwendung von FIB-4/VCTE™ führte bei 12,8-15,4 % der Teilnehmer zu einer Überweisung an eine spezialisierte Einrichtung, darunter 2 % (n = 11), bei denen eine fortgeschrittene Fibrose nicht bestätigt wurde (siehe Abb. 1), mit einem Prozentsatz von 81 % wahrer Negative. Dies unterstützt die empfohlene Strategie der Verwendung eines FIB-4-Scores gefolgt von einer VCTE™ zur Risikostratifizierung von MASLD-bedingter Fibrose in diabetologischen Einrichtungen.

Abbildung 1. Sankey-Diagramme für Screening-Strategien unter Verwendung des FIB-4-Scores/VCTE™ zeigen die Verteilung der Teilnehmer in den vier Leistungsindizes – richtig negativ (grün), falsch negativ (gelb), falsch positiv (blau) und richtig positiv (rot)

• Wirksames Screening: Mit einer zweistufigen Strategie (FIB-4-Score, gefolgt von VCTE™) werden Patienten mit hohem Risiko einer fortgeschrittenen Fibrose wirksam identifiziert.

• Nichtinvasive Testleistung: Der FIB-4 übertraf NFS und MAF-5 mit einem hohen negativen Vorhersagewert (97,2 %) für den Ausschluss einer fortgeschrittenen Fibrose.

• Überweisung an eine spezialisierte Einrichtung: Die FIB-4/VCTE™-Strategie führte zu angemessenen Überweisungen in die hepatologische Versorgung, obwohl 2 % der Überweisungen falsch positiv waren.

• Praktisch für Kliniken: Der zweistufige Ansatz ist praktisch und effektiv für die Identifizierung von Risikopatienten in Diabetologie- und Ernährungspraxen.

Der FIB-4-Score/VCTE™-Algorithmus zeigte eine ausgezeichnete diagnostische Leistung und belegte seine Anwendbarkeit für Routineuntersuchungen in der Diabetologie.